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Les premières considérations formelles en matière d’éthique sont apparues à l’époque de la Grèce antique, Socrate étant considéré comme le premier philosophe de l’éthique. Par exemple, Socrate affirmait qu’il faut avoir le souci de la justice, du bien et de la vertu.
Dans la période contemporaine, la confrontation des considérations éthiques au domaine de la recherche est apparue plus spécifiquement dans la cadre du développement de la recherche médicale pour s’étendre ensuite à un ensemble de recherche.
Ainsi, en 1803, le un code d’éthique médicale est proposé par le médecin anglais Thomas Percival qui stipule que les « nouveaux remèdes et traitements doivent être administrés selon une saine raison et une conscience scrupuleuse ». Ce code est adopté par la médecine Américains dès 1847. En France, le physiologiste et médecin français Claude Bernard écrit en 1856 que « Parmi les expériences qu'on peut tenter sur l'homme, celles qui ne peuvent que nuire sont défendues, celles qui sont innocentes sont permises, et celles qui peuvent faire du bien sont recommandées. ». Au décours du procès des médecins de Nuremberg est publié le Code de Nuremberg (1946). En effet, il était alors apparu que les médecins qui avaient pratiqués des expérimentations n’avaient notamment pas respecté un ensemble de critères éthiques indispensables tels que : le consentement volontaire de participation.
En 1964, l’association médicale mondiale adopte à Helsinki une déclaration de principes éthiques dont l’objectif est de fournir des recommandations aux médecins et autres participants à la recherche médicale sur des êtres humains. Cette déclaration défend notamment les principes suivants : (i) la recherche médicale sur des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement reconnus. (ii) elle doit se fonder sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique et des autres sources pertinentes d'information ainsi que sur une expérimentation appropriée réalisée en laboratoire et, le cas échéant, sur l'animal. (iii) les sujets se prêtant à des recherches médicales doivent être des volontaires informés des modalités de leur participation au projet de recherche.
France, c’est par l’intermédiaire d’une loi sur la bioéthique, la loi Huriet-Sérusclat (1988), qu’apparaissent les premières formalisations réglementaires d’une éthique de la recherche. Cette loi institue notamment les Comités consultatifs de protection des personnes dans la recherche biomédicale (CCPPRB), qui deviendront en 2004 les Comités de Protection des Personnes (CPP), et instaure un ensemble de prérequis indispensables à toute expérimentation auprès d’êtres humains tel que le consentement libre, éclairé et exprès. Néanmoins, le champ d’application de cette loi est restreint aux seules études biomédicales. Il faut attendre la publication du décret d’application de la loi Jardé publié en 2016 et 2017 pour que les dispositions en matière d’éthique s’appliquent à l’ensemble des études réalisées auprès de la personne humaine.
Toutefois, bien que recouvrant un large domaine d’études la loi Jardé s’appliquent aux recherches organisées et pratiquées sur l’être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicale. Et plus précisément aux études qui visent à évaluer: (i) les mécanismes de fonctionnement de l’organisme humain, normal ou pathologique; (ii) l’efficacité et la sécurité de la réalisation d’actes ou de l’utilisation ou de l’administration de produits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d’états pathologique.
D’autres recherches n’ayant pas ces finalités n’entre donc pas dans le champ d’application de cette loi (par exemple études en sciences humaine). Ces recherches bénéficient néanmoins d’un cadre éthique publié par le Conseil de l’Europe en 2010.